Partner w znakowaniu
dla branży medycznej
i farmaceutycznej

Projektujemy i wdrażamy kompletne procesy znakowania i automatyzacji dla producentów wyrobów medycznych i farmaceutycznych - od analizy i doboru technologii po uruchomienie i wsparcie w produkcji.

Stabilność i powtarzalność znakowania
w Twojej produkcji dzięki kompleksowo zaprojektowanemu i wdrożonemu procesowi znakowania.

Od ponad 17 lat wspieramy producentów w budowie stabilnych i powtarzalnych procesów znakowania.

Projektując i dostarczając rozwiązania technologiczne, łączymy wiedzę inżynierską z doświadczeniem w branży medycznej.

Dopasowanie do wymagań środowiska produkcyjnego (cleanroom)

Projektujemy rozwiązania z uwzględnieniem

- klasy czystości

- materiałów

- warunków pracy

- wymagań regulacyjnych

Zapewniamy stabilny proces znakowania, w którym każda sztuka spełnia te same wymagania jakościowe - bez wahań i nieprzewidywalnych odchyleń.

Powtarzalna jakość i stabilność procesu w czasie

Jeden partner odpowiedzialny za cały proces - od testów, przez walidację, po stabilną produkcję

Bierzemy odpowiedzialność za cały proces - od doboru technologii i testów przez wdrożenie, po wsparcie w produkcji.

26

NASZE DOŚWIADCZENIE W LICZBACH:

wdrożeń u klientów produkujących sprzęt medyczny i farmaceutyczny

klientów z sektora medycznego i farmaceutycznego

9

klientów wróciło po kolejną maszynę

34%

"Stabilne znakowanie to nie efekt jednej decyzji, tylko dobrze zaprojektowanego procesu."

W branży medycznej nie ma miejsca na przypadek. Dlatego nie zaczynamy od maszyny, tylko od zrozumienia Twojego produktu, materiału i warunków produkcji. Łączymy technologię, materiały i sposób wdrożenia w jeden spójny proces - tak, aby znakowanie działało stabilnie i powtarzalnie.

Nie kończymy na uruchomieniu. Dbamy o to, żeby proces działał w realnych warunkach produkcyjnych.

Michał Kupka

Manager działu technicznego KELLER

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI, JEŚLI:

wprowadzasz nowy wyrób na rynek

potrzebujesz partnera w testach IQ/OQ/PQ

wymagasz maszyny pod cleanroom

FAQ

Czy możemy przeprowadzić część testów walidacyjnych IQ/OQ/PQ przed dostawą maszyny?

Tak, i to jest jedno z głównych wyróżników naszego podejścia. Testy walidacyjne projektujemy wspólnie z Państwem od początku projektu i uwzględniamy je w harmonogramie. Część testów (OQ/PQ) można wykonać u nas na hali z naszą asystą, zanim maszyna fizycznie trafi do Państwa zakładu. Dzięki temu maszyna przyjeżdża do produkcji po większości testów, a nie przed nimi - co skraca wprowadzenie na linię o kilka miesięcy.

Czy maszyna spełnia wymagania GMP i ISO 13485? Jak to udokumentować?

Dostarczamy komplet dokumentacji wymaganej do audytu: atesty na materiały w kontakcie z produktem (tampony, farby, sita), deklaracje zgodności, dokumentację procesu testowego. Maszyna jest projektowana z uwzględnieniem wymagań GMP od etapu projektu - nie jako modyfikacja po fakcie. Klienci z sektora medycznego z powodzeniem przechodzili audyty klientów końcowych z naszymi urządzeniami.

Co się dzieje, gdy change control wymusi zmianę materiału eksploatacyjnego?

Mamy własne zaplecze materiałowe: pracownię tamponów, mieszalnię farb, produkcję matryc i naświetlarnię sit. Nie jesteśmy zależni od zewnętrznych dostawców materiałów, którzy zmieniają formuły bez powiadomienia. Jeśli pojawia się potrzeba zmiany - informujemy Państwa z wyprzedzeniem, przeprowadzamy testy porównawcze i wydajemy raport technologiczny. Dzięki temu change control przebiega przewidywalnie, a nie jako nieplanowana sytuacja kryzysowa.

Jak wygląda harmonogram projektu i kiedy mogę zobaczyć punkty kontrolne?

Prowadzimy każdy projekt 17-etapowym procesem z jasno zdefiniowanymi punktami kontrolnymi: akceptacja koncepcji technicznej (przed rozpoczęciem produkcji maszyny), PreFAT wewnętrzny, FAT u nas ze szkoleniem, wysyłka, SAT u klienta. Harmonogram z przypisanymi terminami i odpowiedzialnościami przedstawiamy na pierwszym spotkaniu projektowym. Po stronie Keller jeden Project Manager jest Państwa punktem kontaktu przez cały projekt i proaktywnie informuje o statusie, w tym o ryzykach harmonogramowych.

Kto jest moim kontaktem po stronie Keller i ile osób muszę koordynować?

Jeden Project Manager po naszej stronie koordynuje cały projekt wewnętrznie - z konstruktorami, automatykami, programistami i serwisem. Państwo komunikujecie się wyłącznie z tym PM-em. Nie muszą Państwo zastanawiać się, do kogo napisać zależnie od etapu. Project Manager proaktywnie przesyła cykliczne raporty statusu w formie zdjęć lub filmów z hali produkcyjnej.

Czy dostarczacie tylko maszynę drukującą, czy możliwa jest integracja całej linii?

Projektujemy i budujemy kompletne linie technologiczne wokół procesu znakowania. Przykłady: linia do testowania szczelności strzykawek, linia do znakowania wyrobów medycznych z zintegrowanym testowaniem jakości. Jeden dostawca, jedna odpowiedzialność za całość - zamiast koordynacji 3–5 firm z rozproszoną odpowiedzialnością za awarię.

Co się dzieje, gdy klient końcowy zmieni specyfikację w trakcie projektu?

Zmiany specyfikacji w trakcie wdrożeń zdarzają się - szczególnie w segmencie farma/med. W takim przypadku PM Keller ocenia wpływ zmiany na harmonogram i budżet, i komunikuje Państwu konkretne opcje w ciągu 48h. Nie ukrywamy problemów do ostatniej chwili. Jeśli zmiana wymaga aneksu do umowy - jasno to sygnalizujemy, zanim zmiana zostanie wdrożona.

Co obejmuje gwarancja i co się dzieje po jej zakończeniu?

Standardowa gwarancja: 12 miesięcy. Przy zakupie materiałów eksploatacyjnych od Keller - 24 miesiące. Po zakończeniu gwarancji serwisujemy maszynę na normalnych warunkach serwisowych - bez wygaśnięcia wsparcia. Co ważne: serwisujemy wszystkie maszyny Keller, nawet te sprzed kilkunastu lat.

Macie reprezentację prawną i serwisową w Polsce?

Tak, jesteśmy polską spółką z siedzibą w Dąbrówce k. Poznania, działającą od 17 lat. Serwis u polskich klientów prowadzimy po polsku, telefonicznie, zdalnie i na miejscu. Nie ma tutaj barier językowych, różnic stref czasowych ani konieczności angażowania zagranicznego oddziału. Wszelkie sprawy prawne i handlowe podlegają polskiej jurysdykcji.

Skąd pewność, że będziecie istnieć i serwisować maszynę za 10-15 lat?

Działamy od 17 lat jako polska firma rodzinna z polskim kapitałem - bez zagranicznego inwestora, który mógłby zamknąć oddział lub wycofać się z rynku. Wdrożyliśmy 623 projekty 115 klientom w 10 krajach i serwisujemy każdą z nich do dziś, niezależnie od roku produkcji. 34% naszych klientów kupuje ponownie - średnio co 1–2 lata. Jeden z producentów AGD kupił u nas 34 maszyny w ciągu 7 lat. To najlepszy dowód, że klienci nie mają powodów, żeby odchodzić.

Dlaczego polski producent, skoro mamy dostęp do firm z Niemiec i Włoch?

Producenci z Niemiec i Włoch sami kupują od nas maszyny - 6 maszyn w Niemczech, 9 we Włoszech. To niezależny dowód, że spełniamy standardy rynków, które produkują konkurencyjne urządzenia. Dodatkowy argument: jako polska firma zapewniamy serwis po polsku, krótkie czasy reakcji, dostęp do lokalnie produkowanych części zamiennych w 3–5 dni i bezpośredni kontakt z zarządem - bez przekierowania przez centralę europejską.

Czy maszyna zmieści się w naszej hali bez przebudowy?

Każdą maszynę projektujemy pod dostępną przestrzeń klienta - wymiary, kształt, układ, wysokość, kierunek zasilania. Nie sprzedajemy maszyn o sztywnych wymiarach, do których klient musi dopasowywać halę. Przed projektem analizujemy dostępną przestrzeń i dostarczamy maszynę o pełnych parametrach docelowych, która wchodzi w istniejące miejsce bez dodatkowego CAPEX na przebudowę.

Czy musimy zamawiać materiały eksploatacyjne od osobnych dostawców?

Nie. Mamy własne zaplecze materiałowe: pracownię tamponów silikonowych (standard 5 dni, niestandardowe 10–15 dni), mieszalnię farb, produkcję matryc tampodrukowych i naświetlarnię sit. Dobieramy i testujemy komplet materiałów pod Państwa detal przed wdrożeniem i wydajemy raport technologiczny. Jeden dostawca maszyny i materiałów eliminuje ryzyko niekompatybilności i upraszcza change control.

Nie mamy doświadczenia z drukiem przemysłowym - czy pomożecie nam wybrać technologię?

Tak, i jest to sytuacja, którą znamy dobrze. Wielu naszych klientów z sektora farma/med to producenci wyrobów, a nie drukarze. Zaczynamy od analizy Państwa detalu: materiał, geometria, wymagania jakościowe, warunki produkcji. Na tej podstawie rekomendujemy technologię (sitodruk, tampodruk, hot stamping), przeprowadzamy testy na Państwa rzeczywistych detalach i przedstawiamy raport z próbkami - zanim padnie decyzja o zakupie maszyny.

Masz INNE pytania?

Skontaktuj się z nami - odpowiemy konkretnie, na podstawie Twojego przypadku.

NASZE DOŚWIADCZENIE W LICZBACH:

26

9

34%

wdrożeń u klientów produkujących sprzęt medyczny i farmaceutyczny

klientów z sektora medycznego i farmaceutycznego

klientów wróciło po kolejną maszynę

Realizacje KELLER

MASZYNA TAMPODRUKOWA DO DWUSTRONNEGO DRUKU NA TABLETKACH

MASZYNA TAMPODRUKOWA DO 3-KOLOROWEGO ZADRUKU NA OBUDOWACH SKALPELI MEDYCZNYCH

MASZYNA TAMPODRUKOWA DO DRUKU NA KORPUSACH STRZYKAWEK

MASZYNA DO TESTOWANIA SZCZELNOŚCI TŁOKÓW STRZYKAWEK